抑郁症、帕金森病、阿尔茨海默症等神经系统疾病已成为我国重要公共卫生挑战。据统计，全球受神经系统疾病困扰人口达34亿，约占世界人口40%。传统治疗手段存在副作用大、创伤风险、价格昂贵等现实痛点。东南大学本科生傅艺乔、施雨佳带领“磁脉新生（脉磁康联）”项目，立足国产自主创新，研发新型生物磁刺激治疗系统，助力高端神经调控医疗器械实现自主可控。
当前国内磁刺激市场快速增长。全球经颅磁刺激市场规模2025年约14.4—16.6亿美元，预计2031年达24.8—48.8亿美元；国内市场2023年约1.8亿美元，预计2029年达4.5亿美元，处于高速扩容期。但市场呈现“进口品牌垄断高端、国产品牌争夺中低端”的格局，主流高端设备沿袭国外超高场强方案，设备成本高、靶向精度受限，单疗程治疗可达15—20万元，制约普惠落地。
东南大学团队走出差异化创新路径：创新性把可注射磁性耗材与低场强磁刺激设备结合。负责人傅艺乔团队开发海藻酸钠基可注射磁性微球与壳聚糖温敏磁性水凝胶，注射至靶区之后原位成胶，富集磁性颗粒，放大局部磁响应；副负责人施雨佳团队开发新一代脉冲电源与优化型磁场线圈，仅输出5—100mT弱磁场，即可实现靶区神经元激活，大幅降低设备功耗、体积与潜在副作用。
整套系统攻克传统磁刺激三大痛点：一是机制明确，通过电生理和动物实验阐明不同疾病对应关键脑区起效机制，背外侧前额叶和V1区对应抑郁症、室旁核对应孤独症、纹状体对应帕金森；二是穿透深、定位准，四棱台磁轭与8字形线圈优化让磁场焦度提升5—7倍，实现毫米级核团精准刺激；三是调控灵活，基于SRC和恒功率传输两套电路实现1—100mT、1—100Hz参数宽范围连续可调，适配不同个体、不同深度靶点。
项目形成两类硬件产品：mckl-001M面向高校、科研院所小动物实验；mckl-002L大功率机型面向临床医院。配套一次性磁性耗材，形成设备—耗材—临床方案完整产品矩阵。项目累计产出10篇学术论文、9项专利，本科生作为第一发明人、第一作者占比突出；产品完成国家药监局组织工程技术产品重点实验室评价，获得南京鼓楼医院临床伦理审查批件；完成8台样机试制，已实现商业订单落地，与南京鼓楼医院、江苏省人民医院等多家三甲医院及南京济磁再康、南京皑源科技等企业建立深度合作。
在风险防控上，团队充分正视医疗器械行业长周期、高监管特征，构建“动态监测—定级评估—策略应对—反馈优化”全周期内控机制，制定技术、市场、财务、经营四大类风险应对预案，规划分阶段推进医疗器械注册申报。短期优先拓展科研市场积累循证数据，中长期冲刺二类、三类医疗器械注册证面向全国医院推广，远期拓展运动系统损伤修复、周围神经损伤、骨质疏松等更多适应症并谋划国际化布局。
“做医疗技术，最大理想就是技术能够真正造福患者。”傅艺乔表示。施雨佳谈到，高端医疗器械国产替代不是一蹴而就，青年学生团队愿意扎根底层技术，脚踏实地完成技术迭代、临床验证的每一步。该项目依托东南大学生物医学工程、电气工程两大优势学科，在多位教授专家顾问指导下，充分发挥跨学科育人成果，是高校本科生开展硬核医疗器械创新转化的典型实践。
